RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE H/F

  • Référence
    SC-176/BC
  • Type de contrat
    CDI

Localité IDF

Badenoch and Clark recrute pour son client leader sur son secteur et de renommée internationale un RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE H/F.

Remplacement de poste dans une CRO en forte croissance, (50% en CA l'an passé), basée dans le sud de l'IDF, spécialisée dans l'évaluation de produits biologiques innovants. Les clients sont des biotech et des laboratoires pharmaceutiques, pour 30% français et 70% internationaux ( US et EU).
Sous la supervision du Directeur Général, vous pilotez le Système Assurance Qualité, en définissez la politique et les objectifs. Vous assurez la responsabilité de l'activité Santé Sécurité Environnement. Vous managez une équipe de 4 personnes.

A ce titre :

- Vous définissez et mettez en place le programme assurance qualité ;
- Vous assurez le suivi du système qualité GxP ;
- Vous supervisez la rédaction, l'approbation et la révision des documents du système qualité ;
- Vous êtes responsable des audits des études (audits des plans d'études, des données brutes et des rapports d'études) et à cet effet vous managez deux chargés AQ ;
- Vous travaillez en collaboration avec les responsables d'études pour veiller à la conformité des études aux GxP ;
- Vous êtes l'interlocuteur (rice) des autorités réglementaires (ANSM, etc.) pour les inspections ;
- Vous coordonnez les audits clients ;
- Vous êtes responsable des audits des sous-traitants ;
- Vous assurez la gestion des incidents et CAPAs ;
- Vous êtes responsable de la gestion et la maintenance des équipements, vous managez la responsable maintenance équipements ;
- Vous organisez et mettez en œuvre la politique Santé Sécurité et Environnement ;
- Vous êtes responsable de l'évaluation des risques et la mise à jour du document unique;
- Vous assurez la formation Qualité GxP et certaines formations SSE des salariés.

De formation idéalement Docteur en pharmacie, mais d'autres profils pourront être considérés (ingénieurs…) vous avez complété votre parcours par un Master en Assurance Qualité.

Vous justifiez d'au moins 8 ans d'expérience dans le management de l'assurance qualité dans un environnement GxP industriel ou Biotechnologie. Grâce à votre forte orientation business, vous avez développé un sens du service client poussé. Adaptable et anticipant les contraintes et besoins des clients, vous conduisez et fédérez autour de projets transverses.
Enfin vous souhaitez rejoindre une équipe dynamique sur un secteur de pointe et défiant toute concurrence. Un bon niveau d'anglais est exigé car la clientèle est pour 70% internationale. (US & EU).

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